无菌实验室案例

项目客户：深圳太太药业有限公司（口服液）

项目名称：药品实验室，理化分析室，无菌室，

项目面积：1380平方米

项目地点：广东深圳

建设单位：中山市科瓦特实验室

项目内容：

实验室装修工程

实验室空调与洁净工程

实验室通风工程

实验室供气系统

实验室纯水系统

实验室环保系统

 

区域设置：

原料脱包、原料暂存、成品暂存、洗衣室、器具清洗室、器具存放室、配液室、培养室、菌种保存、
更鞋脱外衣、穿洁净服、气闸室*3真核发酵室、超净工作室

 

以下为科瓦特实验室验收后部分案例现场展示：







                       地面工程展示                                                                缓冲区与传递区



                  实验室无菌操作区                                                                               无菌室洗涤区



科瓦特实验室对无菌室的理解：

 

无菌室的级别：

根据空气洁净度的不同，无菌室可分为哪几个级别一般情况下，无菌室的等级有百级，千级，万级，十万
级，百万级等等。 净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级，现在2010年版的GMP 净
化车间已经不用这个叫法了，分为ABCD级别，分别相对应于98版的几个级别，通过检测区域内的尘埃粒
子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别，各个级别 有不同的要求，净化等级分静态、动态两种。

 

无菌室的设计要点：

无菌室内的地面、墙壁必须平整，不易藏污纳垢，便于清洗。工作台的台面应该处于水平状态。无菌室和
缓冲间都装有紫外线灯，无菌室的紫外线灯距离工作台面 1 米。工作人员进入无菌室应穿灭过菌的服装，
戴帽子。

当前无菌室多存在于微生物工厂，一般实验室则使用超净台。超净台其主要功能是利用空气层流装置排除
工作台面上部包括微生物在内的各种微小尘埃。通过电动装置使空气通过高效过滤器具后进入工作台面，
使台面始终保持在流动无菌空气控制之下。而且在接近外部的一方有一道高速流动的气帘防止外部带菌空
气进入。在条件较困难的地方，也可以用木制无菌箱代替超净台。

无菌箱结构简单，便于移动，箱正面开有两个洞，不操作时用推拉式小门挡住，操作时可以将双臂伸进去。
正面上部装有玻璃，便于在内部操作，箱内部装有紫外线灯，从侧面小门可以放进去器具和菌种等。

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